كتاب WHO GLP handbook

WHO GLP handbook من كتب علمية HANDBOOK GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP) Quality practices for regulated non-clinical research and development Dr Deborah Kioy TABLE OF CONTENTS FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 CHAPTER 1. INTRODUCTION TO THE TDR HANDBOOK ON GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 GENERAL INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 The need for application of quality standards in drug research, development and testing: the situation of developing countries and the role of TDR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 The drug development process and the non-regulated vs. Regulated areas. . . . 7 INTRODUCTION TO GLP AND ITS APPLICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 The history of GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 What is GLP? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2. GOOD LABORATORY PRACTICE TRAINING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 THE FUNDAMENTAL POINTS OF GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Characterization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Documentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Quality assurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 vi RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Facilities: buildings and equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 RULES FOR THE CONDUCT OF STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 General aspects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 The study plan or protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Standard Operating Procedures (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 CHARACTERIZATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 The test item . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 Test system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 DOCUMENTATION – RAW DATA AND DATA COLLECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Carrying out procedures and recording observations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Records and recording . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49 QUALITY ASSURANCE UNIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Protocol (or study plan) review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 SOP review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Planning (Master schedule, inspection plan). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Audits and inspections. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 Quality assurance statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 QAU inspections of suppliers and contractors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 The distribution and archiving of QAU files and reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 3. STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 IMPLEMENTATION AS A PROJECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58 STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP REQUIREMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 ANNEXES OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE ANDCOMPLIANCE MONITORING I. OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE (ENV/MC/CHEM(98)17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 II. REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (OCDE/GD(95)66) . . . . . . . . . . . . . . 109 III. REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY INSPECTIONS AND STUDY AUDITS (OCDE/GD(95)67) . . . . . . . . . . . . . . . . 129 IV. QUALITY ASSURANCE AND GLP (ENV/JM/MONO(99)20) . . . . . . . . . . . . . . 151 V. COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES (ENV/JM/MONO(99)21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161 VI. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO FIELD STUDIES (ENV/JM/MONO(99)22) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 VII. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO SHORT-TERM STUDIES (ENV/JM/MONO(99)23) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 VIII. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN GLP STUDIES (ENV/JM/MONO(99)24) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 IX. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION REPORTS (OCDE/GD(95)114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 X. THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED SYSTEMS (OCDE/GD(95)115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215 XI. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP (ENV/MC/CHEM(98)16) . . 229 XII. REQUESTING AND CARRYING OUT INSPECTIONS AND STUDY AUDITS IN ANOTHER COUNTRY (ENV/JM/MONO(2000)3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
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